식약처, 의약외품‘휴대용 산소’첫 허가

1:1 대면상담, 자격요건 확대 등 기술지원·규제개선 성과

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 ‘의약외품’으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 밝혔습니다.

   ※ 가습기살균제 사고를 계기로 수립한 「생활화학제품 안전관리 대책」(‘16.11월)에 따라 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(‘17.5.19. 개정, ‘18.11.1. 시행)

 ○ 이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토하여 허가하였습니다.

 ○ 식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소하고 안전한 제품이 허가·유통될 수 있도록 관련 업체들과 1:1 대면상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시하는 한편,

  - 제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조관리자 자격요건도 확대하였습니다.

   ※ 약사에서 「고압가스안전관리법」에 따른 안전관리자(예: 가스기능사)로 확대

□ 식약처는 국민들이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있도록 품질이 확보된 안전한 제품을 허가하고 소비자들을 속이는 허위·과대광고는 철저히 단속하는 등 허가부터 사용에 이르기까지 국민건강을 지켜나가겠다고 밝혔습니다.

 ○ 아울러 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품은 용기에 ‘의약외품’ 문구가 표시되어 있어 소비자가 쉽게 확인할 수 있으며,

  - 보다 안전한 사용을 위해서 ‘사용상의 주의사항’에 대한 정보를 확인할 것을 당부하였습니다.

담 당 과 : 바이오생약국 의약외품정책과 (☎043-719-3702) / 융복합혁신제품지원단 (☎043-719-2328)

출처 : 식품의약품안전처(http://www.mfds.go.kr)