감염병 체외진단검사, 시장 진입 빨라진다!
- 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19)의 후속조치 -
- 감염병 체외진단검사의 건강보험등재 절차 간소화 : 390일 → 140일 -

  □ 보건복지부(장관 박능후)는 지난해 7월 19일에 발표했던 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안*」(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)의 후속조치로, “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업”을 4월 1일(월)부터 실시한다고 밝혔다.
     * 안전성의 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가 방식’을 적용하여 의료기기의 신속한 시장 진입 지원방안 발표

 ㅇ 체외진단검사분야*는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하기 때문에 비교적 안전한 의료기술로 평가**받고 있다.
     * (예시) 분변잠혈검사 : 환자의 분변 내 남아있는 혈액을 측정하여 대장 내 출혈 등을 판단하는 검사
    ** 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 논문 등을 토대로 검증하는 신의료기술평가에서 체외진단기기는 안전성 문제로 인해 탈락한 사례 없음
   - 따라서 이번 시범사업에서는 식품의약품안전처(처장 이의경) 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다.

< 체외진단검사 선 진입-후 평가의 도입 효과 >

□ 이번 시범사업의 대상은 법정 감염병*을 진단하는 체외진단검사이며, 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능해진다.
     * 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병 (예 : 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, A형 간염 등)

 ㅇ 감염병 체외진단검사는 감염여부만을 진단하는 검사로서, 다른 검사에 비해 진단결과가 간단·명료하여 관리·감독(모니터링)이 쉬운 편이다.
   - 이에 따라 감염병 체외진단검사부터 건강보험 등재 절차를 개선한 후, 하반기에는 법령 개정* 등을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 본 사업을 확대·시행할 계획이다.
     * 「신의료기술평가에 관한 규칙」

 ㅇ 이번 시범사업은 선(先) 진입하는 의료기술에 대한 사후관리·감독 체계를 점검하기 위하여 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 의료기관에서 우선 실시한다.

 ㅇ 시범사업 기간 동안 신청인은 한국보건의료연구원(원장 이영성)에 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고*해야 하고, 이를 토대로 신의료기술평가위원회**는 관리·감독 및 1∼5년 후 신의료기술 승인여부를 결정한다.
     * 검진 사용량, 실시 의료기관, 실시 의사, 임상적 통계 자료 등을 제출
    ** 국민의 건강보호 및 의료기술 발전을 위하여 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 전문가 위원회

□ 시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다.
 ㅇ 신청인은 감염병 체외진단검사 시범사업의 신청서 등을 작성하여 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 전자우편(nhta@neca.re.kr) 및 우편*을 통해 접수할 수 있다.
    * 우편 접수처 : (04554) 서울특별시 중구 퇴계로 173 (충무로 3가) 남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가 사업본부

 ㅇ 또한 시범사업 관련된 자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 문의할 수 있다.

□ 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.
 ㅇ 아울러 “이번 시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검하여 하반기 예정된 본 사업을 조속히 추진할 것”이라고 전했다.


[자료제공 :(www.korea.kr)]